西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥輸字第027764號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 114/01/13 發證日期 109/01/13
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA05202776409
中文品名 截永樂膠囊
英文品名 Zejula Capsules
適應症 1. 晚期卵巢癌之第一線維持治療 用於對第一線含鉑化療有完全或部分反應的晚期表皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌成年病人之維持治療。 2. 復發性卵巢癌之維持治療 用於對含鉑化療有完全或部分反應的復發性表皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌成年病人之維持治療,病人須對復發前含鉑化療有敏感性。 3. 治療曾接受三種以上化療之晚期卵巢癌 用於治療先前曾接受三種以上化療療程的晚期卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌成年病人。腫瘤必須為同源重組缺陷 (Homologous Recombination Deficient, HRD) 陽性,同源重組缺陷之定義如下:(1) 具有致病性或疑似致病性BRCA突變,或 (2) 具基因體不穩定 (genomic instability),且病人接受最近一次含鉑化療出現腫瘤反應後,至少六個月以上方產生疾病惡化。
劑型 130膠囊劑 包裝 6-1000粒塑膠瓶裝(HDPE)
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 新成分 監視期限 114/01/13
主成分略述 Niraparib tosylate monohydrate
限制項目 02輸 入
5F免除銜接性試驗
申請商名稱
1406701100 台灣武田藥品工業股份有限公司
申請商地址
台北市信義區松高路1號17樓

主製造廠

製造廠名稱 FUS1109000 Quotient Sciences - Philadelphia, LLC
製造廠廠址 3 Chelsea Parkway Suite 305, Boothwyn, PA, United States (USA) 19061
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程

次製造廠

製造廠名稱 FUS0887000 SHARP CORPORATION
製造廠廠址 7451 KEEBLER WAY , ALLENTOWN , PENNSYLVANIA 18106 , USA
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程 分包裝廠
CCC號列
藥理治療分類