西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥輸字第027370號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 112/01/09 發證/登錄日期 107/01/09
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA05202737001
中文品名 "友待" 凍晶注射劑1毫克
英文品名 Yondelis® powder for concentrate for solution for infusion 1mg
適應症 適用於治療患有無法切除或轉移性脂肪肉瘤(liposarcoma)或平滑肌肉瘤(leiomyosarcoma),且曾接受一種含anthracycline療程的病人。
劑型 243凍晶注射劑 包裝 1毫克玻璃小瓶裝(0.05mg/ml) 100支以下盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 新成分 監視期限 112/01/09
主成分略述 Trabectedin
限制項目 02輸 入
5F免除銜接性試驗
申請商名稱
6201125122 台灣東洋藥品工業股份有限公司
申請商地址
台北市南港區園區街3之1號3樓

主製造廠

FDE0008000 BAXTER ONCOLOGY GMBH
KANTSTRASSE 2, D-33790 HALLE, GERMANY
KANTSTRASSE 2, D-33790 HALLE, GERMANY
GERMANY 製程

次製造廠

製造廠名稱 1406804300 臺灣東洋藥品工業股份有限公司中壢廠
製造廠廠址 桃園市中壢區中華路一段838號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 二級包裝廠
CCC號列
藥理治療分類