西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥輸字第027339號 ***
註銷狀態 已註銷 註銷日期 110/08/04
註銷理由 自請註銷
製造許可登錄編號
有效日期 111/12/13 發證/登錄日期 106/12/13
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA05202733907
中文品名 得清脂膜衣錠40毫克
英文品名 Atorvastatin "EGIS" 40mg
適應症 高膽固醇血症,高三酸甘油脂血症。對於臨床上沒有冠心病的第二型糖尿病患者,但是至少有任一其他冠心病危險因子,包括高血壓、視網膜病變、白蛋白尿、或吸菸,atorvastatin適用於:降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險。降低冠心病高危險群的心血管事件發生率。對於臨床上沒有冠心病的高血壓患者,但是至少有三個其他冠心病危險因子,包括第二型糖尿病、年紀大於等於55歲、微白蛋白尿或蛋白尿、吸煙、或第一等親在55歲(男性)或60歲(女性)前曾經發生冠心病事件,atorvastatin適用於:降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險、降低血管再造術與心絞痛的風險。
劑型 116膜衣錠 包裝 2-1000錠PTP 鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期滿學名藥 監視期限
主成分略述 ATORVASTATIN CALCIUM
限制項目 02輸 入
24監視期滿學名藥
申請商名稱
1316101100 新加坡商施維雅股份有限公司臺灣分公司
申請商地址
台北市中山區松江路168號3樓

主製造廠

FHU0029000 EGIS PHARMACEUTICALS PLC, SITE 2
H-1165 BUDAPEST, BOKENYFOLDI UT 118-120, HUNGARY
HUNGARY 製程
CCC號列
藥理治療分類