西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥輸字第027323號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 112/01/19 發證日期 107/01/19
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA05202732305
中文品名 艾百樂膜衣錠100毫克/40毫克
英文品名 Maviret Film-Coated Tablets 100mg/40mg
適應症 MAVIRET適用於治療12歲(含)以上病人慢性C型肝炎病毒(HCV)基因型1、2、3、4、5、或6之感染。
劑型 116膜衣錠 包裝 6-1000錠鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 新成分 監視期限 112/01/19
主成分略述 Pibrentasvir, Glecaprevir
限制項目 02輸 入
5F免除銜接性試驗
申請商名稱 6401101591 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓

主製造廠

製造廠名稱 FIE0067000 FOURNIER LABORATORIES IRELAND LIMITED
製造廠廠址 ANNGROVE, CARRIGTWOHILL, CO. CORK, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別 IRELAND 製程

次製造廠

製造廠名稱 1225204000 裕利股份有限公司
製造廠廠址 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 二級包裝廠

次製造廠

製造廠名稱 FDE0598000 AbbVie Deutschland GmbH & CO. KG
製造廠廠址 Knollstrasse 67061 Ludwigshafen,Germany
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 包裝及分裝
CCC號列
藥理治療分類