西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥輸字第027282號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 111/10/03 發證日期 106/10/03
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原登錄字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA05202728204
中文品名 朗斯弗膜衣錠20毫克
英文品名 LONSURF Film-Coated Tablets 20 mg
適應症 1. 轉移性大腸直腸癌 適用於治療先前曾接受下列療法的轉移性大腸直腸癌之成人病人,包括fluoropyrimidine、oxaliplatin及 irinotecan為基礎的化療,和抗血管內皮生長因子(anti-VEGF)療法;若RAS為原生型(wild type),則需接受過抗表皮生長因子受體(anti-EGFR)療法。 2. 轉移性胃癌 適用於治療先前曾接受 兩種(含)以上治療(包括含fluoropyrimidine—、platinum—、taxane—或 irinotecan為基礎的化學療法,以及HER2/neu標靶治療[如果適合])的轉移性胃腺癌或胃食道接合處腺癌病人。
劑型 116膜衣錠 包裝 8-1000粒PTP 鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 新成分 監視期限 111/10/03
主成分略述 Trifluridine, Tipiracil hydrochloride
限制項目 02輸 入
5F免除銜接性試驗
申請商名稱
6201125122 台灣東洋藥品工業股份有限公司
申請商地址
台北市南港區園區街3之1號3樓

主製造廠

FJP9440000 TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD., KITAJIMA PLANT
1-1, IUCHI, TAKABO, KITAJIMA-CHO, ITANO-GUN, TOKUSHIMA, 771-0206, JAPAN
JAPAN 製程

次製造廠

製造廠名稱 1406804300 臺灣東洋藥品工業股份有限公司中壢廠
製造廠廠址 桃園市中壢區中華路一段838號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 分包裝廠
CCC號列
藥理治療分類