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註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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111/07/31
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發證日期
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106/07/31
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許可證種類
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製 劑
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舊證字號
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醫療器材級數
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通關簽審文件編號
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DHA05202721808
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中文品名
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沛麗婷膜衣錠10毫克
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英文品名
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BELVIQ F.C. Tablets 10mg
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適應症
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BELVIQ是血清素5-HT2c受體致效劑，對成人身體質量指數 (BMI) 過高者於飲食和運動控制後之長期體重輔助管理。
適用之身體質量指數為: (1) BMI ≧ 30 kg/m2 或 (2) BMI ≧ 27 kg/m2 且有一項與體重相關之疾病 (例如: 高血壓、血脂異常或第二型糖尿病)。
說明:●BELVIQ 併用其他減重藥物(處方藥、非處方藥及中草藥)之安全性和有效性尚未確立。
●BELVIQ 對於心血管系統之影響(致病率及致死率)尚未確立。
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劑型
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116膜衣錠
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包裝
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4-1000錠鋁箔盒裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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06須由醫師處方使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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監視期限
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111/07/31
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主成分略述
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Lorcaserin HCl hemihydrate
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限制項目
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02輸 入
5E已執行國內臨床試驗
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申請商名稱
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6231146059 創益生技股份有限公司
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申請商地址
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台北市南港區園區街3之1號3樓之1
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主製造廠
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製造廠名稱
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FCH0296000 Siegfried Pharma AG
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製造廠廠址
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Untere Brühlstrasse 4, 4800 Zofingen, Switzerland
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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SWITZERLAND
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製程
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次製造廠
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製造廠名稱
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6605071926 久裕企業股份有限公司
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製造廠廠址
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桃園市桃園區大林里興邦路43巷2之1號4樓，3樓B區，1樓A區
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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製程
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貼標廠
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藥理治療分類
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