西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥輸字第027028號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 111/01/21 發證日期 106/01/21
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA05202702803
中文品名 安立適膠囊150毫克
英文品名 ALECENSA 150mg capsules
適應症 ALECENSA®適用於治療ALK陽性的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。
劑型 130膠囊劑 包裝 16-1000粒鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限 111/01/21
主成分略述 Alectinib HCl
限制項目 02輸 入
5F免除銜接性試驗
申請商名稱
1438501100 台灣中外製藥股份有限公司
申請商地址
台北市松山區敦化北路260號3樓

主製造廠

製造廠名稱 FDE0364100 EXCELLA GMBH & CO. KG
製造廠廠址 NURNBERGER STR. 12, 90537 FEUCHT, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 成品製造廠

次製造廠

製造廠名稱 FJP0729000 Fujieda Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.
製造廠廠址 2500, Takayanagi, Fujieda-city, Shizuoka, Japan
製造廠公司地址
製造廠國別 JAPAN 製程 包裝及分裝
CCC號列 30049071005 抗癌藥
Anti-cancer preparations
藥理治療分類