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註銷狀態
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已註銷
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註銷日期
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110/08/02
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註銷理由
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自請註銷
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製造許可登錄編號
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有效日期
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110/07/28
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發證/登錄日期
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105/07/28
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許可證種類
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製 劑
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA05202685902
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中文品名
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多度寧腸凝膠
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英文品名
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Duodopa Intestinal Gel
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適應症
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適合在晚期巴金森(advanced Parkinson's diease)患者中，用以治療動作波動現象(motor fluctuation)。
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劑型
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19D腸凝膠劑
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包裝
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本凝膠包裝於藥匣中，100mL以下塑膠袋裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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06須由醫師處方使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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監視期限
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110/07/28
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主成分略述
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LEVODOPA, CARBIDOPA MONOHYDRATE
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限制項目
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02輸 入
1E須執行Phase IV Study
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申請商名稱
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6401101591 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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申請商地址
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台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓
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主製造廠
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FNO0005000 FRESENIUS KABI NORGE AS
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SVINESUNDSVEIEN 80, HALDEN, NO-1788, NORWAY
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NORWAY
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製程
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次製造廠
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製造廠名稱
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1225204000 裕利股份有限公司
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製造廠廠址
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桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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TAIWAN
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製程
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二級包裝廠
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CCC號列
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30049099904 其他醫藥製劑〈不包括第３００２、３００５或３００６節所列者〉包含經混合或未混合產品供治療或預防疾病用，具有劑量（包括經皮給藥形態者）或零售包裝式樣者
Other medicaments (excluding goods of heading 30.02, 30.05 or 30.06) consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses (including those in the form of transdermal administration systems) or in forms or packings for retail sale
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藥理治療分類
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