西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥輸字第026859號 ***
註銷狀態 已註銷 註銷日期 110/08/02
註銷理由 自請註銷
製造許可登錄編號
有效日期 110/07/28 發證/登錄日期 105/07/28
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA05202685902
中文品名 多度寧腸凝膠
英文品名 Duodopa Intestinal Gel
適應症 適合在晚期巴金森(advanced Parkinson's diease)患者中,用以治療動作波動現象(motor fluctuation)。
劑型 19D腸凝膠劑 包裝 本凝膠包裝於藥匣中,100mL以下塑膠袋裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限 110/07/28
主成分略述 LEVODOPA, CARBIDOPA MONOHYDRATE
限制項目 02輸 入
1E須執行Phase IV Study
申請商名稱
6401101591 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址
台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓

主製造廠

FNO0005000 FRESENIUS KABI NORGE AS
SVINESUNDSVEIEN 80, HALDEN, NO-1788, NORWAY
NORWAY 製程

次製造廠

製造廠名稱 1225204000 裕利股份有限公司
製造廠廠址 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 二級包裝廠
CCC號列 30049099904 其他醫藥製劑〈不包括第3002、3005或3006節所列者〉包含經混合或未混合產品供治療或預防疾病用,具有劑量(包括經皮給藥形態者)或零售包裝式樣者
Other medicaments (excluding goods of heading 30.02, 30.05 or 30.06) consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses (including those in the form of transdermal administration systems) or in forms or packings for retail sale
藥理治療分類