西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥輸字第026709號 ***
註銷狀態 已註銷 註銷日期 110/02/19
註銷理由 自請註銷 製造許可登錄編號
有效日期 110/03/01 發證日期 105/03/01
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA05202670909
中文品名 維建樂12.5毫克/75毫克/50毫克膜衣錠
英文品名 Viekirax 12.5mg/75mg/50mg Film-Coated Tablets
適應症 Viekirax適用於與Exviera、ribavirin併用(併用方式詳參劑量與投藥方法段),以治療成人慢性C型肝炎基因型1、4之感染。
劑型 116膜衣錠 包裝 4-1000錠以下鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限 110/03/01
主成分略述 RITONAVIR, Ombitasvir, Paritaprevir
限制項目 02輸 入
1Q不得輸入
51免除銜接性臨床試驗
申請商名稱 6401101591 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓

主製造廠

製造廠名稱 FIE0067000 FOURNIER LABORATORIES IRELAND LIMITED
製造廠廠址 ANNGROVE, CARRIGTWOHILL, CO. CORK, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別 IRELAND 製程

次製造廠

製造廠名稱 1225204000 裕利股份有限公司
製造廠廠址 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)

次製造廠

製造廠名稱 7770824858 台灣大昌華嘉股份有限公司
製造廠廠址 桃園市楊梅區梅獅路二段629號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)

次製造廠

製造廠名稱 FDE0246000 ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG
製造廠廠址 KNOLLSTRASSE 67061 LUDWIGSHAFEN GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 分包裝廠

次製造廠

製造廠名稱 FGB8084000 AbbVie Ltd.
製造廠廠址 Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED KINGDOM 製程 許可證持有者
CCC號列
藥理治療分類