西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥輸字第026682號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 110/02/02 發證日期 105/02/02
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA05202668202
中文品名 歐欣尼膜衣錠12.5毫克/30毫克
英文品名 Oseni Tablets 12.5mg/30mg
適應症 Oseni (alogliptinJpioglitazone)可用於以下狀況之成年第二型糖尿病治療: (1) 使用alogliptin 單方每日25 mg 或pioglitazone 單方每日30 mg 治療仍控制血糖不佳者。 (2) 與metformin 併用,本品適用於已使用alogliptin每日25 mg 加上metformin(使用劑量≥每日1500 mg或已達最高耐受劑量)治 療仍控制血糖不佳者、或已使用pioglitazone 每日15或30mg 加上metfonnin(使用劑量≥全每日1500 mg 或已達最高耐受劑量) 治療仍控制血糖不佳者。 (3) 已使用alogliptin 以及pioglitazone 控制良好的患者,可與本藥品互換使用。
劑型 116膜衣錠 包裝 2-1000錠PVC鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限 110/02/02
主成分略述 PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE, Alogliptin benzoate
限制項目 02輸 入
1D須執行風險管理計畫
1Q不得輸入
申請商名稱 1406701200 台灣武田藥品工業股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松高路1號17樓

主製造廠

製造廠名稱 FJP0328200 TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY, LTD. (OSAKA PLANT)
製造廠廠址 17-85 JUSOHONMACHI 2-CHOME, YODOGAWA-KU OSAKA, JAPAN
製造廠公司地址 1-1 DOCHOMACHI 4-CHOME, CHUO-KU, OSAKA , JAPAN
製造廠國別 JAPAN 製程

次製造廠

製造廠名稱 6133061413 歐帕生技醫藥股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣湖口鄉光復路1號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 包裝

次製造廠

製造廠名稱 MUS2592000 Packaging Coordinators, LLC
製造廠廠址 2200 LAKE SHORE DRIVE WOODSTOCK, IL 60098 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程 分裝
CCC號列
藥理治療分類