西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥輸字第026434號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 114/01/15 發證日期 104/01/15
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 null
中文品名 疼始康定20毫克持續藥效錠
英文品名 OxyContin Controlled-Release Tablets 20 mg
適應症 疼始康定適合用於 (1) 需要長期疼痛控制之中重度癌症疼痛病人。 (2) 需要長期疼痛控制之慢性中重度非癌症疼痛 病人,且曾經接受過鴉片類藥物而無法有效控制 疼痛者。 (3) 可耐受鴉片類藥物的兒童病人:年滿 11 歲 且正以每日最低劑量接受鴉片類藥物(至少 20 mg 之口服羥可酮 (oxycodone)或相等劑量)。
劑型 160緩釋膜衣錠 包裝 4-1000錠PVC/PVDC鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別 B第二級管制藥品
藥品分類 監視期限 109/01/15
主成分略述 OXYCODONE HCL
限制項目 02輸 入
32第二級管制藥品
申請商名稱 6201180767 衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠
申請商地址 台北市南港區忠孝東路六段467號地下一層

主製造廠

製造廠名稱 FUS0908000 PURDUE PHARMACEUTICALS LP
製造廠廠址 4701 PURDUE DR, WILSON NC 27893 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程

次製造廠

製造廠名稱 FUS2401000 AndersonBrecon Inc
製造廠廠址 4545 ASSEMBLY DRIVE, ROCKFORD, IL 61109 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程 包裝
CCC號列
藥理治療分類