西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥輸字第026354號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 113/09/30 發證日期 103/09/30
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA05202635401
中文品名 達珂凍晶注射劑
英文品名 Dacogen Powder for Concentrate for Solution for Infusion 英文品名加註商標符號 Dacogen®
適應症 (1) Dacogen適用於治療不適合進行標準誘導化學療法之新診斷出患有原發性或續發性急性骨髓性白血病病患(AML,依據世界衛生組織(WHO)分類)。須符合Poor-or intermediate-risk Cytogenetics,且不適合用於Acute Promyelocytic Leukemia (M3 Classification)。 (2) Dacogen適用於治療骨髓化生不良症候群(MDS)患者,包括先前曾接受治療及未曾接受治療、所有French-American-British亞型之原發性與續發性MDS (頑固性貧血、環形鐵粒幼細胞的頑固性貧血、頑固性貧血併有過量芽細胞、頑固性貧血併有過量芽細胞轉變型、以及慢性骨髓單核球性白血病)、以及國際預後評分系統分類為中度危險-1、中度危險-2與高危險的患者。
劑型 243凍晶注射劑 包裝 玻璃小瓶裝
每盒100支以下盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限 108/09/30
主成分略述 Decitabine
限制項目 02輸 入
申請商名稱 1507401100 嬌生股份有限公司
申請商地址 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓

主製造廠

製造廠名稱 FIT0479000 BSP PHARMACEUTICALS S.p.A
製造廠廠址 VIA APPIA KM 65,561, LATINA SCALO(LT), 04013, ITALY
製造廠公司地址
製造廠國別 ITALY 製程

次製造廠

製造廠名稱 6132061151 裕利股份有限公司
製造廠廠址 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)

次製造廠

製造廠名稱 6605071926 久裕企業股份有限公司
製造廠廠址 桃園市桃園區大林里興邦路43巷2之1號4樓,3樓B區,1樓A區
製造廠公司地址
製造廠國別 製程 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)

次製造廠

製造廠名稱 FBE0082100 JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
製造廠廠址 TURNHOUTSEWEG 30, 2340, BEERSE, BELGIUM
製造廠公司地址
製造廠國別 BELGIUM 製程 包裝
CCC號列
藥理治療分類