西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥輸字第026133號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 112/08/14 發證日期 102/08/14
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA05202613308
中文品名 艾必克凝膜衣錠5毫克
英文品名 Eliquis Film-Coated Tablet 5mg
適應症 用於成人非瓣膜性心房纖維顫動病患且有以下至少一項危險因子者預防發生中風與全身性栓塞。危險因子包括:(1)曾發生腦中風或短暫性腦缺血發作(transient ishemic attack),(2)年齡大於或等於75歲,(3)高血壓,(4)糖尿病,及(5)有症狀之心衰竭 (NYHA Class ≧II) 。 在成人中治療深靜脈血栓(DVT)與肺栓塞(PE),以及預防深靜脈血栓與肺栓塞復發。
劑型 116膜衣錠 包裝 4~1000粒,鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限 107/08/14
主成分略述 Apixaban
限制項目
申請商名稱 1504401100 輝瑞大藥廠股份有限公司
申請商地址 台北市信義路松仁路100號42、43樓

主製造廠

製造廠名稱 FIE0024000 Pfizer Ireland Pharmaceuticals
製造廠廠址 LITTLE CONNELL NEWBRIDGE CO. KILDARE, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別 IRELAND 製程

次製造廠

製造廠名稱 6605071926 久裕企業股份有限公司
製造廠廠址 桃園市桃園區大林里興邦路43巷2之1號4樓,3樓B區,1樓A區
製造廠公司地址
製造廠國別 製程 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)

次製造廠

製造廠名稱 FDE0247000 PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH
製造廠廠址 BETRIEBSSTATTE FREIBURG, MOOSWALDALLEE 1, 79090 FREIBURG, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程
CCC號列
藥理治療分類