西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥製字第060853號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 115/04/09 發證/登錄日期 110/04/09
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHY05106085306
中文品名 "霖揚"硼替佐米凍晶注射劑3.5毫克
英文品名 Bortezomib for Injection 3.5mg "GBC"
適應症 1.本品可合併其他癌症治療藥品使用於未接受過治療的多發性骨髓瘤(Multiple myeloma)病人及曾接受過至少一種治療方式且已經接受或不適宜接受骨髓移植的進展性多發性骨髓癌病人。2.被套細胞淋巴瘤Mantle Cell Lymphoma (MCL)病人。
劑型 243凍晶注射劑 包裝 3.5毫克玻璃注射瓶裝
100支以下盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期滿學名藥 監視期限
主成分略述 BORTEZOMIB
限制項目 01國 產
24監視期滿學名藥
申請商名稱
6135041295 霖揚生技製藥股份有限公司
申請商地址
苗栗縣竹南鎮頂埔里科研路50-3號4樓、50-5號4樓、50-8號3樓、50-8號4樓、50-8號5樓、50-9號5樓

主製造廠

6135041295 霖揚生技製藥股份有限公司
苗栗縣竹南鎮頂埔里科研路50-3號4樓、50-5號4樓、50-8號3樓、50-8號4樓、50-8號5樓、50-9號5樓
TAIWAN 製程
CCC號列
藥理治療分類