西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥製字第060441號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 114/02/14 發證日期 109/02/14
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHY05106044109
中文品名 "元宙"艾敏定膜衣錠180毫克
英文品名 Naxodine F.C. Tablets 180mg "YC"
適應症 緩解成人及6歲以上之兒童的季節性過敏性鼻炎及慢性自發性蕁麻疹相關症狀。
劑型 116膜衣錠 包裝 2-1000錠塑膠瓶裝(HDPE)
2-1000錠PTP 鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期滿學名藥 監視期限
主成分略述 FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE
限制項目 01國 產
24監視期滿學名藥
62完成溶離率試驗
申請商名稱 0406914200 元宙化學製藥股份有限公司
申請商地址 南投縣南投市南崗工業區南崗三路272號

主製造廠

製造廠名稱 0406914300 元宙化學製藥股份有限公司
製造廠廠址 南投縣南投市南崗工業區南崗三路272號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程
CCC號列
藥理治療分類