西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥製字第060182號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 112/10/09 發證/登錄日期 107/10/09
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHY05106018201
中文品名 費艾舒膜衣錠250毫克
英文品名 Veiasu Film-Coated Tablets 250mg
適應症 適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第一線治療。適用於先前已接受過化學治療後,但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。
劑型 116膜衣錠 包裝 2-1000粒塑膠瓶裝(HDPE)
2-1000粒PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期滿學名藥 監視期限
主成分略述 GEFITINIB
限制項目 01國 產
24監視期滿學名藥
申請商名稱
0901301200 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址
台北市信義區松仁路277號17樓

主製造廠

0901314300 美時化學製藥股份有限公司南投廠
南投縣南投市新興里成功一路30號
TAIWAN 製程
CCC號列
藥理治療分類