西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥製字第059806號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 111/11/07 發證日期 106/11/07
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHY05105980600
中文品名 御久膜衣錠30毫克
英文品名 H-Dapoxetine F.C. Tablets 30mg
適應症 Dapoxetine用於治療年齡18-64歲且符合下列所有條件的早發性射精男性:1.陰道內射精潛伏時間短於2分鐘。2.難以控制射精,在性行為插入之前,當時或不久後經過輕微刺激,發生持續或復發性射精。3.因為早發性射精而導致病人明顯沮喪。
劑型 116膜衣錠 包裝 2-1000錠塑膠瓶裝(HDPE)
2-1000錠ALU-PVC鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 DAPOXETINE HYDROCHLORIDE
限制項目 01國 產
24監視期滿學名藥
61完成BE試驗
申請商名稱 6201198401 健維生技有限公司
申請商地址 台北市中正區新生南路一段160巷6號

主製造廠

製造廠名稱 6139011104 約克製藥股份有限公司
製造廠廠址 雲林縣斗六市榴中里復興路3號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程
CCC號列
藥理治療分類