西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥製字第059668號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 111/04/17 發證日期 106/04/17
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原登錄字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHY05105966801
中文品名 瑞伏駭膠囊10毫克
英文品名 Leavdo Capsules 10mg
適應症 1.1 多發性骨髓瘤: Lenalidomide與dexamethasone合併使用可治療先前尚未接受過任何治療且不適合移植之多發性骨髓瘤病人。Lenalidomide單一療法適用於做為已接受自體造血幹細胞移植之新診斷多發性骨髓瘤成年病人的維持治療用藥。 Lenalidomide與dexamethasone合併使用可治療先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤(multiple myeloma, MM)病人。 1.2 骨髓增生不良症候群:在其他治療方式不佳的情況下,Lenalidomide可單獨用於治療IPSS分級為低或中度(Intermediate -1)風險且單獨伴隨染色體5q缺失之骨髓增生不良症候群(MDS)所導致的輸血依賴型貧血之成人病人。
劑型 130膠囊劑 包裝 2-1000粒PTP 鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 LENALIDOMIDE
限制項目 01國 產
24監視期滿學名藥
申請商名稱
1406801200 臺灣東洋藥品工業股份有限公司
申請商地址
台北市南港區園區街3之1號3樓

主製造廠

1406804300 臺灣東洋藥品工業股份有限公司中壢廠
桃園市中壢區中華路一段838號
TAIWAN 製程
CCC號列
藥理治療分類