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註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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114/12/08
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發證/登錄日期
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104/12/08
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許可證種類
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製 劑
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHY05105897900
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中文品名
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好佑定凍晶注射劑
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英文品名
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Andason Lyophilized Powder for Injection
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適應症
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治療骨髓增生不良症候群高危險性的病人 (High Risk MDS)：頑固性貧血併有過量芽細胞 (RA with excess blasts, RAEB)、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞 (RAEB in transformation, RAEB-T)、及慢性骨髓單核細胞性白血病 (chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL)。Azacitidine適用於治療65歲（含）以上、不適合接受HSCT或密集化學治療、且骨髓芽細胞比例>30%的AML成人病人（依據WHO分類）。
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劑型
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243凍晶注射劑
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包裝
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100毫克玻璃小瓶裝
100支以下盒裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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05限由醫師使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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AZACITIDINE
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限制項目
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01國 產
24監視期滿學名藥
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申請商名稱
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0903620200 南光化學製藥股份有限公司
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申請商地址
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臺南市新化區全興里中山路1001號、1001-1號
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主製造廠
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0903620300 南光化學製藥股份有限公司
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台南市新化區中山路1001號、1001-1號
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TAIWAN
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製程
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藥理治療分類
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