西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥製字第058979號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 114/12/08 發證日期 104/12/08
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原登錄字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHY05105897900
中文品名 好佑定凍晶注射劑
英文品名 Andason Lyophilized Powder for Injection
適應症 治療骨髓增生不良症候群高危險性的病患High Risk MDS:頑固性貧血併有過量芽細胞(RA with excess blasts,RAEB)、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞(RAEB in transformation,RAEB-T)、及慢性骨髓單核細胞性白血病(chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL)。 Azacitidine適用於治療65歲(含)以上、不適合接受HSCT或密集化學治療、且骨髓芽細胞比例>30%的AML成人患者(依據WHO分類)。
劑型 243凍晶注射劑 包裝 100毫克玻璃小瓶裝
100支以下盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 AZACITIDINE
限制項目 01國 產
24監視期滿學名藥
申請商名稱
0903620200 南光化學製藥股份有限公司
申請商地址
臺南市新化區全興里中山路1001號、1001之1號

主製造廠

0903620300 南光化學製藥股份有限公司
台南市新化區中山路1001號、1001-1號
TAIWAN 製程
CCC號列
藥理治療分類