西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥製字第058836號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 114/09/18 發證日期 104/09/18
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHY05105883601
中文品名 腎妥軟膠囊1微公克
英文品名 Nephetol 1mcg Soft Capsules
適應症 預防及治療慢性腎功能不全(慢性腎臟疾病第三期、第四期)病人及接受血液透析或腹膜透析之慢性腎衰竭(慢性腎臟疾病第五期)病人所引起的次發性副甲狀腺機能亢進。
劑型 132軟膠囊劑 包裝 2-1000粒塑膠瓶裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 PARICALCITOL
限制項目 01國 產
24監視期滿學名藥
62完成溶離率試驗
申請商名稱 0901301200 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓

主製造廠

製造廠名稱 0901314300 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程
CCC號列
藥理治療分類