西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥製字第058580號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 114/01/20 發證日期 104/01/20
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原登錄字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHY05105858005
中文品名 派癌休注射劑
英文品名 Pexeda Injection
適應症 1.併用cisplatin是治療局部晚期或轉移性非小細胞癌(顯著鱗狀細胞組織型除外)之第一線化療用藥。 2.單一藥物是局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(顯著鱗狀細胞組織型除外)病人接受4個週期含鉑藥物的第一線化療後疾病並未惡化之維持療法。 3.單一藥物是治療局部或轉移性非小細胞肺癌(顯著鱗狀細胞組織型除外)之第二線治療用藥。 4.與cisplatin併用於治療惡性肋膜間質細胞瘤。
劑型 270注射劑 包裝 100毫克小瓶裝
500毫克小瓶裝
100支以下盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 Pemetrexed disodium 2.5 hydrate
限制項目 01國 產
26監視期滿新藥
申請商名稱
1406801100 臺灣東洋藥品工業股份有限公司
申請商地址
台北市南港區園區街3之1號3樓

主製造廠

1406804300 臺灣東洋藥品工業股份有限公司中壢廠
桃園市中壢區中華路一段838號
TAIWAN 製程
CCC號列
藥理治療分類