西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署菌疫輸字第000925號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 111/01/30 發證/登錄日期 101/01/30
許可證種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA01000092502
中文品名 "百特"組織修復凝合劑(第二代)
英文品名 Tisseel Solution for sealant
適應症 標準手術技術不足時的輔助療法,協助止血。 說明: (1) 請參考5.1 藥物藥效學特性。 (2) 在某些臨床試驗,充份給予肝素的病人身上已證實產品的療效。
劑型 270注射劑 包裝 AST注射器2, 4, 10毫升裝
PRIMA注射器2, 4, 10毫升裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 血液衍生產品 監視期限
主成分略述 THROMBIN, CALCIUM CHLORIDE, APROTININ (SYNTHETIC), PROTEIN CLOTTABLE ( HUMAN ) ( FIBRINOGEN 70-110mg, PLASMAFIBRONECTIN 2-9mg, PLASMINOGEN 0.04-0.12mg)
限制項目 02輸 入
申請商名稱
0617501100 百特醫療產品股份有限公司
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段95號28樓

主製造廠

FAT0018000 BAXTER AG
A-1220 VIENNA, INDUSTRIESTRASSES 67, AUSTRIA.
AUSTRIA 製程
CCC號列
藥理治療分類