註銷狀態
|
|
註銷日期
|
|
註銷理由
|
|
製造許可登錄編號
|
|
有效日期
|
116/01/30
|
發證/登錄日期
|
101/01/30
|
許可證種類
|
菌 疫
|
舊證字號
|
|
醫療器材級數
|
|
第一等級醫療器材原許可證字號
|
|
第一等級醫療器材新登錄字號
|
|
通關簽審文件編號
|
DHA01000092502
|
中文品名
|
"百特"組織修復凝合劑(第二代)
|
英文品名
|
Tisseel Solution for sealant
|
適應症
|
標準手術技術不足時的輔助療法,協助止血。
說明: (1) 請參考5.1 藥物藥效學特性。
(2) 在某些臨床試驗,充份給予肝素的病人身上已證實產品的療效。
|
劑型
|
270注射劑
|
包裝
|
AST注射器2, 4, 10毫升裝 PRIMA注射器2, 4, 10毫升裝
|
標籤、仿單及包裝加註
|
|
藥品類別
|
06須由醫師處方使用
|
管制藥品分類級別
|
|
藥品分類
|
血液衍生產品
|
監視期限
|
|
主成分略述
|
THROMBIN, CALCIUM CHLORIDE, APROTININ (SYNTHETIC), PROTEIN CLOTTABLE (FIBRINOGEN, HUMAN)(72-110MG)
|
限制項目
|
02輸 入
|
申請商名稱
|
0617501100 百特醫療產品股份有限公司
|
申請商地址
|
臺北市大安區敦化南路2段95號28樓
|
主製造廠
|
|
FAT0018000 BAXTER AG
|
|
A-1220 VIENNA, INDUSTRIESTRASSES 67, AUSTRIA.
|
|
|
|
AUSTRIA
|
製程
|
|
|
|
藥理治療分類
|
|