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註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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111/01/30
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發證/登錄日期
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101/01/30
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許可證種類
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菌 疫
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA01000092502
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中文品名
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"百特"組織修復凝合劑(第二代)
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英文品名
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Tisseel Solution for sealant
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適應症
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標準手術技術不足時的輔助療法，協助止血。
說明: (1) 請參考5.1 藥物藥效學特性。
(2) 在某些臨床試驗，充份給予肝素的病人身上已證實產品的療效。
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劑型
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270注射劑
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包裝
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AST注射器2, 4, 10毫升裝
PRIMA注射器2, 4, 10毫升裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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06須由醫師處方使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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血液衍生產品
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監視期限
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主成分略述
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THROMBIN, CALCIUM CHLORIDE, APROTININ (SYNTHETIC), PROTEIN CLOTTABLE ( HUMAN ) ( FIBRINOGEN 70-110mg, PLASMAFIBRONECTIN 2-9mg, PLASMINOGEN 0.04-0.12mg)
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限制項目
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02輸 入
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申請商名稱
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0617501100 百特醫療產品股份有限公司
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申請商地址
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臺北市大安區敦化南路2段95號28樓
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主製造廠
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FAT0018000 BAXTER AG
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A-1220 VIENNA, INDUSTRIESTRASSES 67, AUSTRIA.
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AUSTRIA
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製程
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藥理治療分類
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