西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署菌疫輸字第000924號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 111/06/14 發證日期 101/06/14
許可證種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA01000092400
中文品名 癌骨瓦 注射液
英文品名 XGEVA
適應症 1.1 多發性骨髓瘤及實質腫瘤骨轉移 XGEVA適用於實體腫瘤已有骨轉移及多發性骨髓瘤之成人病患,預防發生骨骼相關事件。 1.2骨巨細胞瘤XGEVA適用於治療其骨巨細胞瘤無法以手術切除或手術切除可能導致重症(severe morbidity)的成人和骨骼發育成熟之青少年患者。 1.3 惡性高血鈣症XGEVA適用於治療雙磷酸鹽類藥物難治之頑固型惡性高血鈣症。
劑型 279注射液 包裝 單劑量1.7mL小瓶裝
1~100瓶盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 Denosumab
限制項目 1D須執行風險管理計畫
申請商名稱 620117N253 台灣安進藥品有限公司
申請商地址 臺北市松山區民生東路三段133號5樓

主製造廠

製造廠名稱 FPR0034000 AMGEN MANUFACTURING,LIMITED
製造廠廠址 STATE ROAD 31, KILOMETER 24.6, JUNCOS, PUERTO RICO 00777
製造廠公司地址
製造廠國別 PUERTO RICO 製程

次製造廠

製造廠名稱 FDE0215000 BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG
製造廠廠址 BIRKENDORFER STRASSE 65, 88397 BIBERACH AN DER RISS, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 主成分(drug substance)製造廠

次製造廠

製造廠名稱 FSG0046000 AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE. LTD.
製造廠廠址 1 TUAS VIEW DRIVE, SINGAPORE 637026
製造廠公司地址
製造廠國別 SINGAPORE 製程 主成分(drug substance)製造廠
CCC號列
藥理治療分類