西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署菌疫輸字第000911號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 110/06/11 發證日期 100/06/11
許可證種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA01000091101
中文品名 欣普尼 注射液
英文品名 Simponi (golimumab),Solution for Injection
適應症 類風濕性關節炎:欣普尼SIMPONI與methotrexate併用適用於治療中至重度活動性類風濕性關節炎成人患者。僵直性脊椎炎:欣普尼SIMPONI適用於治療活動性僵直性脊椎炎成人患者。乾癬性關節炎:欣普尼SIMPONI單獨使用或與methotrexate併用適用於治療對疾病修飾性抗風濕藥物(DMARDs)無效之活動性乾癬性關節炎成人患者。潰瘍性結腸炎:欣普尼SIMPONI適用於對於皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病患
劑型 270注射劑 包裝 0.5公撮注射針筒
自動注射器(SmartJect autoinjector)
1.0公撮注射針筒
自動注射器(SmartJect autoinjector)
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 Golimumab
限制項目 02輸 入
1D須執行風險管理計畫
申請商名稱 1507401100 嬌生股份有限公司
申請商地址 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓

主製造廠

製造廠名稱 FCH0015000 CILAG AG.
製造廠廠址 HOCHSTRASSE 201 CH-8200 SCHAFFHAUSEN SWITZERLAND
製造廠公司地址 VIA M. BUONARROTI 23 20093 COLOGNO MONZESE,ITALY
製造廠國別 SWITZERLAND 製程 成品製造廠

主製造廠

製造廠名稱 FUS0485000 BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTIONS LLC
製造廠廠址 927 SOUTH CURRY PIKE, BLOOMINGTON, IN 47403 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程 製造、分裝

次製造廠

製造廠名稱 6132061151 裕利股份有限公司
製造廠廠址 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)

次製造廠

製造廠名稱 6605071926 久裕企業股份有限公司
製造廠廠址 桃園市桃園區大林里興邦路43巷2之1號4樓,3樓B區,1樓A區
製造廠公司地址
製造廠國別 製程 委託包裝廠(貼標)

次製造廠

製造廠名稱 FCH0263000 CILAG AG
製造廠廠址 HOCHSTRASSE 201, CH-8200 SCHAFFHAUSEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND 製程 二級包裝廠

次製造廠

製造廠名稱 FIE0080000 JANSSEN SCIENCES IRELAND UC
製造廠廠址 BARNAHELY, RINGASKIDDY, CO.CORK, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別 IRELAND 製程 主成分(drug substance)製造廠

次製造廠

製造廠名稱 FNL0059000 JANSSEN BIOLOGICS B.V.
製造廠廠址 EINSTEINWEG 101, 2333 CB LEIDEN, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址
製造廠國別 NETHERLANDS 製程 主成分(drug substance)製造廠
CCC號列
藥理治療分類