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許可證詳細內容

*** 衛署菌疫輸字第000907號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 115/07/01 發證日期 100/07/01
許可證種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA01000090700
中文品名 安挺樂 靜脈點滴注射劑
英文品名 Actemra Solution for Infusion
適應症 1. 類風濕性關節炎(RA) Actemra合併methotrexate (MTX)用於治療成年人中度至重度類風濕性關節炎,曾使用一種或一種以上之DMARD藥物治療或腫瘤壞死因子拮抗劑(TNF antagonist)治療而反應不佳或無法耐受的病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給予Actemra單獨治療。當Actemra 與MTX合併使用時,經X光量測,可減緩關節傷害惡化速度,此外,經HAQ-DI量表評估,可改善生理功能。 2. 類風濕性關節炎(RA)–未曾使用MTX治療的RA: Actemra合併methotrexate (MTX)適用於治療先前未曾使用MTX治療的重度、活動性、進行性類風濕性關節炎成人病人。在這些病人中,若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX,可給予Actemra單獨治療。當Actemra與MTX合併使用時,經X光量測,可減緩關節傷害惡化速度。 3. 多關節性幼年型原發性關節炎(PJIA): Actemra與methotrexate (MTX)併用,適用於治療2歲(含)以上的活動性多關節性幼年型原發性關節炎,且對MTX治療反應不佳者。對於無法耐受或不適合繼續MTX治療的病人,可單獨使用Actemra。 4. 全身性幼年型原發性關節炎(SJIA) :Actemra適用於治療2歲(含)以上的活動性全身性幼年型原發性關節炎病人,且對NSAID及類固醇治療反應不佳或無法耐受者。
劑型 270注射劑 包裝 4毫升小瓶
10毫升小瓶
20毫升小瓶
100瓶以下盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 Tocilizumab
限制項目 02輸 入
1D須執行風險管理計畫
申請商名稱
1438501100 台灣中外製藥股份有限公司
申請商地址
台北市松山區敦化北路260號3樓

主製造廠

製造廠名稱 FJP0724000 UTSUNOMIYA PLANT OF CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD.
製造廠廠址 16-3 KIYOHARA KOGYODANCHI, UTSUNOMIYA-CITY, TOCHIGI, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別 JAPAN 製程 原料藥及成品製造廠
CCC號列
藥理治療分類