西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署菌疫輸字第000877號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 113/03/11 發證日期 98/03/11
許可證種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA01000087701
中文品名 爾必得舒 注射液 5 毫克/毫升
英文品名 Erbitux 5mg/ml Solution for infusion
適應症 Erbitux適用於治療具表皮生長因子受體表現型(EGFR expressing),RAS原生型(wild-type)之轉移性直腸結腸癌患者 • 與FOLFIRI (Folinic acid/ 5-FU/ Irinotecan)合併使用之第一線治療。 • 與FOLFOX合併使用之第一線治療。 Erbitux與放射線療法合併使用,治療局部晚期之口咽癌、下咽癌及喉癌患者。 Erbitux與內含platinum類之化學療法合併使用,治療復發及/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌患者。
劑型 270注射劑 包裝 20毫升小瓶裝
100支以下盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 CETUXIMAB, CHIMERIC ANTIBODY
限制項目 02輸 入
申請商名稱 1419601100 台灣默克股份有限公司
申請商地址 台北市內湖區堤頂大道2段89號6樓

主製造廠

製造廠名稱 FDE0076500 Merck Healthcare KGaA
製造廠廠址 FRANKFURTER STRASSE 250, 64293 DARMSTADT, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 自濃縮原料藥(Concentrated bulk)之稀釋(Dilution或Formulation)作業至成品製劑、一級及二級包裝作業。

主製造廠

製造廠名稱 FDE0215000 BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG
製造廠廠址 BIRKENDORFER STRASSE 65, 88397 BIBERACH AN DER RISS, GERMANY
製造廠公司地址 BINGER STRASSE 173, 55216 INGELHEIM AM RHEIN, GERMANY
製造廠國別 GERMANY 製程 原料藥及成品製造廠

次製造廠

製造廠名稱 FCH0283000 MERCK SERONO S.A.-CORSIER-SUR-VEVEY
製造廠廠址 ROUTE DE FENIL, 25 ZONE INDUSTRIELLE B, 1804 CORSIER-SUR-VEVEY, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND 製程 原料藥(Cetuximab)自工作細胞庫至濃縮原料藥(Concentrated bulk)之製造階段。
CCC號列
藥理治療分類