西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署菌疫輸字第000873號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 112/12/15 發證日期 97/12/15
許可證種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA01000087306
中文品名 伏帶疹 活性帶狀疱疹疫苗
英文品名 ZOSTAVAX [zoster virus vaccine live (Oka/Merck)]
適應症 預防50~79歲之成人帶狀疱疹。
劑型 247凍晶乾粉注射劑 包裝 小瓶裝附等支數小瓶裝或針筒裝(附或不附針頭)稀釋液
100支以下盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 疫苗 監視期限
主成分略述 (PLAQUE-FORMING UNITS) OF OKA/MERCK STRAIN OF VZV
限制項目 02輸 入
52依本署七七公告於國內進行臨床試驗且核定為新藥
申請商名稱
0929301100 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
申請商地址
台北市信義區信義路五段106號12樓

主製造廠

製造廠名稱 FUS0122000 MERCK SHARP & DOHME CORP.
製造廠廠址 770 SUMNEYTOWN PIKE, WEST POINT, PA 19486, U.S.A.
製造廠公司地址 ONE MERCK DRIVE, WHITEHOUSE STATION, NJ 08889-0100, U.S.A.
製造廠國別 UNITED STATES 製程

次製造廠

製造廠名稱 FDE0267300 VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
製造廠廠址 SCHUTZENSTRASSE 87, D-88212 RAVENSBURG, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 針筒裝稀釋液

次製造廠

製造廠名稱 FNL0016000 MERCK SHARP & DOHME B.V.
製造廠廠址 WAARDERWEG 39,2031 BN HAARLEM,THE NETHERLANDS
製造廠公司地址
製造廠國別 NETHERLANDS 製程 包裝

次製造廠

製造廠名稱 FUS0378000 Jubilant HollisterStier LLC (Small Volume Parenteral Facilities)
製造廠廠址 3525 NORTH REGAL STREET SPOKANE, WA 99207, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程 小瓶裝稀釋液

次製造廠

製造廠名稱 FUS0609100 Merck Sharp & Dohme Corp.
製造廠廠址 5325 Old Oxford Road, Durham, North Carolina, U.S. 27712
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程 原料藥製造廠
CCC號列
藥理治療分類