西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署菌疫輸字第000856號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 112/03/27 發證日期 97/03/27
許可證種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA01000085606
中文品名 保蓓TM人類乳突病毒第16/18型疫苗
英文品名 Cervarix TM Human Papillomavirus vaccine Type 16 and 18 (Recombinant, AS04 adjuvanted)
適應症 Cevarix為一適合9-25歲女性施打之疫苗,可用以預防致癌性人類乳突病毒(HPV)第16 型、第18型所引起之病變: 1.子宮頸癌 2.第2級與第3級子宮頸上皮內贅瘤(CIN)和子宮頸原位腺癌(AIS) 3.第1級子宮頸上皮內贅瘤(CIN) 4.第1級外陰上皮內贅瘤及第1級陰道上皮內贅瘤(VIN/ValN) Cervarix亦可用於26歲以上女性預防致癌性人類乳突病毒(HPV)第16型、第18型所引起之第1級子宮頸上皮內贅瘤(CIN)。
劑型 275懸浮注射劑 包裝 1支、10支、100支盒裝
單劑量0.5ml小瓶裝
單劑量0.5ml, 23G1 needle, 1支裝預充填型注射器附針頭
單劑量0.5ml, 23G1 needle and 25G1 needle, 2支裝預充填型注射器附針頭
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 疫苗 監視期限
主成分略述 HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 16 L1 PROTEIN, HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 18 L1 PROTEIN
限制項目 02輸 入
1EPhase IV Study
申請商名稱 6201011338 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
申請商地址 臺北市松山區民生東路3段156號8樓之1之2之3之5及之6

主製造廠

製造廠名稱 FBE0018000 GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
製造廠廠址 89 RUE DE L'INSTITUT 1330 RIXENSART-BELGIUM
製造廠公司地址
製造廠國別 BELGIUM 製程 調液作業及放行廠

次製造廠

製造廠名稱 6132061151 裕利股份有限公司
製造廠廠址 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 委託包裝廠(貼標)

次製造廠

製造廠名稱 FBE0087000 GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
製造廠廠址 PARC DE LA NOIRE EPINE, RUE FLEMING 20, B-1300 WAVRE, BELGIUM
製造廠公司地址
製造廠國別 BELGIUM 製程 調液、充填及包裝作業;含原料藥製造
CCC號列
藥理治療分類