西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署菌疫輸字第000836號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 111/05/09 發證日期 96/05/09
許可證種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA01000083600
中文品名 艾非特基因工程第八凝血因子製劑 500國際單位
英文品名 Advate 500 IU Powder And Solvent For Injection
適應症 控制及預防成人及兒童A型血友病患者之出血事件。 成人及兒童A型血友病患者手術前中後之處置。 做為例行預防,預防或降低成人及兒童A型血友病患者之出血事件發生率。 說明:本品不能做為von willebrand氏疾病之治療。
劑型 243凍晶注射劑 包裝 瓶裝
附5 ml注射用水、Baxject II、輸注器、無菌拋棄式針筒、酒精棉及貼布
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 OCTOCOG ALFA
限制項目 02輸 入
申請商名稱 1406701100 台灣武田藥品工業股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松高路1號17樓

主製造廠

製造廠名稱 FCH8059000 BAXALTA MANUFACTURING SARL, NEUCHATEL SWITZERLAND
製造廠廠址 ROUTE DE PIERRE-A-BOT 111 2000 NEUCHATEL SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND 製程

次製造廠

製造廠名稱 FBE8016000 BAXALTA BELGIUM MANUFACTURING SA
製造廠廠址 BOULEVARD RENE BRANQUART 80 LESSINES 7860 BELGIUM
製造廠公司地址
製造廠國別 BELGIUM 製程 包裝

次製造廠

製造廠名稱 FDE0884000 SIEGFRIED HAMELN GmbH
製造廠廠址 LANGES FELD 13 31789 HAMELN, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 Diluent
CCC號列
藥理治療分類