西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署菌疫輸字第000783號 ***
註銷狀態 已註銷 註銷日期 105/05/30
註銷理由 許可證已逾有效期 製造許可登錄編號
有效日期 102/11/25 發證日期 92/11/25
許可證種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA01000078305
中文品名 使血紅昇注射劑60
英文品名 ARANESP 60MCG/ML
適應症 治療與慢性腎功能失調有關的貧血症狀或因此而需要輸血的患者,治療與癌症化學治療有關的症狀性貧血。
劑型 270注射劑 包裝 1ML小瓶
100瓶以下盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 DARBEPOETIN ALFA
限制項目 02輸 入
53依本署七七公告事項八得免除國內進行臨床試驗之特殊醫療需要之新藥
申請商名稱 1902001100 台灣協和醱酵麒麟股份有限公司
申請商地址 台北市中山區中山北路二段44號14樓

主製造廠

製造廠名稱 FPR0034000 AMGEN MANUFACTURING,LIMITED
製造廠廠址 STATE ROAD 31,KM 24.6 JUNCOS,PUERTO RICO 00777-4060
製造廠公司地址
製造廠國別 PUERTO RICO 製程

次製造廠

製造廠名稱 6605071926 久裕企業股份有限公司(委託包裝)
製造廠廠址 桃園市龜山工業區興邦路43巷2之1號,C棟4樓
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 貼標廠

次製造廠

製造廠名稱 FUS0325000 AMGEN INC.
製造廠廠址 ONE AMGEN CENTER DRIVE THOUSAND OAKS CA 91320-1799 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程
CCC號列 30049020007 血液代用品與血漿代用品及基因重組製劑
Substitutes of blood, substitutes of plasma and preparations of gennetic recombinants
藥理治療分類