西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署菌疫輸字第000713號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 111/04/30 發證日期 91/04/30
許可證種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA01000071300
中文品名 恩博凍晶注射劑
英文品名 ENBREL (ETANERCEPT) 25MG
適應症 適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs,例如methotrexate) 無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。也適用於先前未使用methotrexate治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人的X光檢查顯示,本品可以減緩疾病造成的關節結構性受損。亦適用於methotrexate治療無效或無法耐受的2歲以上兒童及青少年的活動性多關節幼年型慢性關節炎。尚未對不足2歲的兒童進行試驗。適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。治療活動性僵直性脊椎炎。適用於對其他全身性治療(包括cyclosporine、methotrexate 或光化療法(PUVA) )無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人患者。適用於對其他全身性治療或光化療法無法有效控制或無法耐受之6歲以上兒童及青少年的重度乾癬。
劑型 243凍晶注射劑 包裝 25毫克小瓶裝
附等支數注射針筒裝溶劑及玻璃瓶接合器
100支以下盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 ETANERCEPT
限制項目 02輸 入
1D須執行風險管理計畫
申請商名稱 0929101100 美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司
申請商地址 台北市信義區松仁路100號42、43樓

主製造廠

製造廠名稱 FDE0021200 BOEHRINGER INGELHEIM Pharma GmbH & Co.KG
製造廠廠址 BIRKENDORFER STRASSE 65, 88397 BIBERACH AN DER RISS.GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程

次製造廠

製造廠名稱 FGB0059000 WYETH PHARMACEUTICALS
製造廠廠址 NEW LANE, HAVANT HAMPSHIRE P092NG, UK.
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED KINGDOM 製程 包裝

次製造廠

製造廠名稱 FIE0045000 Pfizer Ireland Pharmaceuticals
製造廠廠址 Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
製造廠公司地址
製造廠國別 IRELAND 製程 原料藥製造廠

次製造廠

製造廠名稱 MBE0019100 PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
製造廠廠址 RIJKSWEG 12, 2870, PUURS, BELGIUM
製造廠公司地址
製造廠國別 BELGIUM 製程 成品及包裝廠
CCC號列 30049020007 血液代用品與血漿代用品及基因重組製劑
Substitutes of blood, substitutes of plasma and preparations of gennetic recombinants
藥理治療分類