西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署菌疫輸字第000683號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 112/03/02 發證日期 90/09/10
許可證種類 菌 疫
舊證字號 02019807 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA01000068301
中文品名 增若托平注射劑5.3毫克
英文品名 GENOTROPIN 5.3MG
適應症 腦下垂體之生長激素分泌不足所導致之生長干擾;TURNER'S SYNDROME所導致之生長干擾;PRADER-WILLI SYNDROME所導致之生長干擾;慢性腎臟功能不足所導致之生長干擾;成人生長激素嚴重缺乏之補充療法。低出生體重兒Small for Gestational Age(SGA)逾四歲者之生長障礙。
劑型 243凍晶注射劑 包裝 1x1 ml;10x1 mlTwo compartment cartridge
單支裝、5支裝預先充填注射筆(Pre-Filled Pen, GoQuick)
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 RECOMBINANT SOMATROPIN
限制項目 02輸 入
申請商名稱 1504401100 輝瑞大藥廠股份有限公司
申請商地址 台北市信義路松仁路100號42、43樓

主製造廠

製造廠名稱 FBE0011000 PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
製造廠廠址 RIJKSWEG 12, 2870, PUURS, BELGIUM
製造廠公司地址
製造廠國別 BELGIUM 製程

主製造廠

製造廠名稱 FDE0292000 VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
製造廠廠址 EISENBAHNSTRASSE 2-4, 88085 LANGENARGEN GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程

次製造廠

製造廠名稱 6605071926 久裕企業股份有限公司
製造廠廠址 桃園市桃園區大林里興邦路43巷2之1號4樓,3樓B區,1樓A區
製造廠公司地址
製造廠國別 製程 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)

次製造廠

製造廠名稱 FSE0040000 PFIZER HEALTH AB
製造廠廠址 MARIEFREDSVAGEN 37, SE-645 41 STRANGNAS, SWEDEN
製造廠公司地址
製造廠國別 SWEDEN 製程 主成分(drug substance)製造廠
CCC號列
藥理治療分類