西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署菌疫輸字第000623號 ***
註銷狀態 已註銷 註銷日期 104/09/08
註銷理由 自請註銷
製造許可登錄編號
有效日期 104/11/21 發證日期 89/11/21
許可證種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA01000062309
中文品名 基因重組B型肝炎疫苗-透析配方
英文品名 H-B-VAX II-DIALYSIS FORMULATION
適應症 預防B型肝炎-適用於透析前(PREDIALYSIS)及透析(DIALYSIS)成人病患,用以預防B型肝炎病毒所有已知亞型所引起的感染症。
劑型 270注射劑 包裝 小瓶
盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 HEPATITIS B, ANTIGEN, SURFACE
限制項目 02輸 入
申請商名稱
0929301100 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
申請商地址
台北市信義區信義路五段106號12樓

主製造廠

製造廠名稱 FUS0123000 MERCK SHARP & DOHME CORP.
製造廠廠址 770 SUMNEYTOWN PIKE, WEST POINT, PA 19486 U.S.A.
製造廠公司地址 ONE MERCK DRIVE,WHITEHOUSE STATION,NEW JERSEY,USA
製造廠國別 UNITED STATES 製程

次製造廠

製造廠名稱 FNL0016000 MERCK SHARP & DOHME B.V.
製造廠廠址 WAARDERWEG 39,2031 BN,HAARLEM,THE NETHERLANDS
製造廠公司地址
製造廠國別 NETHERLANDS 製程 二級包裝廠
CCC號列 30022000008 人類醫藥用疫苗
Vaccines for human medicine
藥理治療分類