西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署菌疫輸字第000608號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 114/06/05 發證/登錄日期 89/06/05
許可證種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA01000060800
中文品名 賓凝適第九凝血因子凍晶注射劑
英文品名 BENEFIX{RFIX} COAGULATION FACTOR IX (RECOMBINANT)
適應症 控制與預防B型血友病(先天性第九凝血因子缺乏症,或稱聖誕節症)之出血,包括接受外科手術時的出血控制與預防出血。 做為常規預防性治療於B型血友病病患(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血。
劑型 243凍晶注射劑 包裝 250IU,500IU,1000IU, 2000IU小瓶裝
5ML(附輸注器)針筒裝附溶劑
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 基因工程產品 監視期限
主成分略述 rFIX(Nonacog alfa)
限制項目 02輸 入
申請商名稱
0929101100 美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司
申請商地址
台北市信義區松仁路100號42、43樓

主製造廠

FES0124100 WYETH FARMA, S.A.
AUTOVIA DEL NORTE A1 KM 23 DESVIO ALGETE KM1 SAN SEBASTIAN DE LOS REYES 28700 MADRID, SPAIN
SPAIN 製程

次製造廠

製造廠名稱 6605071926 久裕企業股份有限公司(委託包裝)
製造廠廠址 桃園市桃園區大林里興邦路43巷2之1號4樓,3樓B區,1樓A區
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 二級包裝廠

次製造廠

製造廠名稱 FDE0267200 VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
製造廠廠址 SCHUTZENSTRASSE 87,99-101, 88212 RAVENSBURG, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 溶液劑製造廠

次製造廠

製造廠名稱 FDE9056000 VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
製造廠廠址 EISENBAHNSTRASSE 2-4 88085 LANGENARGEN GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 溶液劑製造廠

次製造廠

製造廠名稱 FUS0363000 WYETH PHARMACEUTICAL INC.
製造廠廠址 P.O. BOX 8299, PHILADELPHIA, PA 19010-8299 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程 許可證持有者

次製造廠

製造廠名稱 FUS0691000 WYETH BIOPHARMA DIVISION OF WYETH PHARMACEUTICALS LLC
製造廠廠址 ONE BURTT ROAD, ANDOVER, MA 01810, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程 主成分(drug substance)製造廠
CCC號列
藥理治療分類