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註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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113/04/20
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發證/登錄日期
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88/04/20
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許可證種類
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菌 疫
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA01000052509
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中文品名
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〝愛力根〞保妥適乾粉注射劑
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英文品名
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BOTOX (BOTULINUM TOXIN TYPE A) PURIFIED NEUROTOXIN COMPLEX "ALLERGAN"
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適應症
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眼瞼痙攣、半面痙攣、局部肌肉痙攣症、斜視、痙攣性斜頸、小兒腦性痲痹引起之肌肉痙攣。上臉部皺紋(皺眉紋、抬頭紋、魚尾紋)、原發性腋窩多汗症。成人中風後之手臂痙攣。因脊髓病變所引起的逼尿肌過動而導致尿失禁之成人病患，且經抗膽鹼類藥物治療無效或無法耐受者。治療有尿失禁、尿急與頻尿等膀胱過動症的成人病患，經抗膽鹼類藥物治療反應不佳或無法耐受必須停藥，且如有需要時，願意及能夠於治療後進行乾淨間歇性導尿(Clean intermittent catheterization) 者。BOTOX適用於慢性偏頭痛 (至少有3個月時間，每個月≧15天，每次持續4小時以上，且其中至少有一半的頭痛是偏頭痛) 成人病患的頭痛預防性治療。[重要限制：BOTOX對陣發性頭痛(每月頭痛天數≤14天)之安全性及有效性尚無證據證明。] 治療成人病患之下肢痙攣， 以減少踝關節和腳趾屈肌群( 腓腸肌、比目魚肌、脛後肌、屈拇長肌和屈趾長肌)肌張力增加的嚴重程度。
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劑型
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240乾粉注射劑
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包裝
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50、100、200單位小瓶
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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05限由醫師使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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類毒素
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監視期限
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主成分略述
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BOTULINUM TOXIN TYPE A
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限制項目
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02輸 入
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申請商名稱
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620118K767 台灣愛力根藥品股份有限公司
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申請商地址
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台北市中正區羅斯福路2段102號9樓
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主製造廠
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FIE0008000 ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
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CASTLEBAR ROAD, WESTPORT COUNTY MAYO,IRELAND
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IRELAND
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製程
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次製造廠
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製造廠名稱
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FUS9361000 Allergan Sales LLC
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製造廠廠址
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503 Vandell Way, Suite E, Campbell, California 95008, USA
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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UNITED STATES
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製程
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主成分(drug substance)製造廠
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CCC號列
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30029090905 人類血液；已調製動物血液供治療、預防疾病或診斷用；毒素、微生物培養體（酵母除外）和類似品
Human blood; animal blood prepared for therapeutic, prophylactic or diagnostic uses; toxins, cultures of micro-organisms (excluding yeasts) and similar products
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藥理治療分類
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