註銷狀態
|
|
註銷日期
|
|
註銷理由
|
|
製造許可登錄編號
|
|
有效日期
|
113/04/20
|
發證/登錄日期
|
88/04/20
|
許可證種類
|
菌 疫
|
舊證字號
|
|
醫療器材級數
|
|
第一等級醫療器材原許可證字號
|
|
第一等級醫療器材新登錄字號
|
|
通關簽審文件編號
|
DHA01000052509
|
中文品名
|
〝愛力根〞保妥適乾粉注射劑
|
英文品名
|
BOTOX (BOTULINUM TOXIN TYPE A) PURIFIED NEUROTOXIN COMPLEX "ALLERGAN"
|
適應症
|
眼瞼痙攣、半面痙攣、局部肌肉痙攣症、斜視、痙攣性斜頸、小兒腦性痲痹引起之肌肉痙攣。上臉部皺紋(皺眉紋、抬頭紋、魚尾紋)、原發性腋窩多汗症。成人中風後之手臂痙攣。因脊髓病變所引起的逼尿肌過動而導致尿失禁之成人病患,且經抗膽鹼類藥物治療無效或無法耐受者。治療有尿失禁、尿急與頻尿等膀胱過動症的成人病患,經抗膽鹼類藥物治療反應不佳或無法耐受必須停藥,且如有需要時,願意及能夠於治療後進行乾淨間歇性導尿(Clean intermittent catheterization) 者。BOTOX適用於慢性偏頭痛 (至少有3個月時間,每個月≧15天,每次持續4小時以上,且其中至少有一半的頭痛是偏頭痛) 成人病患的頭痛預防性治療。[重要限制:BOTOX對陣發性頭痛(每月頭痛天數≤14天)之安全性及有效性尚無證據證明。] 治療成人病患之下肢痙攣, 以減少踝關節和腳趾屈肌群( 腓腸肌、比目魚肌、脛後肌、屈拇長肌和屈趾長肌)肌張力增加的嚴重程度。
|
劑型
|
240乾粉注射劑
|
包裝
|
50、100、200單位小瓶
|
標籤、仿單及包裝加註
|
|
藥品類別
|
05限由醫師使用
|
管制藥品分類級別
|
|
藥品分類
|
類毒素
|
監視期限
|
|
主成分略述
|
BOTULINUM TOXIN TYPE A
|
限制項目
|
02輸 入
|
申請商名稱
|
620118K767 台灣愛力根藥品股份有限公司
|
申請商地址
|
台北市中正區羅斯福路2段102號9樓
|
主製造廠
|
|
FIE0008000 ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
|
|
CASTLEBAR ROAD, WESTPORT COUNTY MAYO,IRELAND
|
|
|
|
IRELAND
|
製程
|
|
|
|
次製造廠
|
製造廠名稱
|
FUS9361000 Allergan Sales LLC
|
製造廠廠址
|
503 Vandell Way, Suite E, Campbell, California 95008, USA
|
製造廠公司地址
|
|
製造廠國別
|
UNITED STATES
|
製程
|
主成分(drug substance)製造廠
|
|
|
CCC號列
|
30029090905 人類血液;已調製動物血液供治療、預防疾病或診斷用;毒素、微生物培養體(酵母除外)和類似品 Human blood; animal blood prepared for therapeutic, prophylactic or diagnostic uses; toxins, cultures of micro-organisms (excluding yeasts) and similar products
|
藥理治療分類
|
|