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註銷狀態
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已註銷
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註銷日期
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109/01/07
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註銷理由
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自請註銷
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製造許可登錄編號
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QSD8110
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有效日期
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110/03/15
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發證日期
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100/03/15
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許可證種類
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醫 器
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舊證字號
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醫療器材級數
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第三等級
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通關簽審文件編號
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DHA00602221901
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中文品名
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"保柔緹" 保柔
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英文品名
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BELOTERO Balance
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效能
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本產品是一注射的植入物用來增加肌膚組織的體積，可以：1.矯正由於受傷、年紀因素所造成的臉部凹陷；2.臉部輪廓重塑如臉頰、下巴等；3.豐唇(嘴唇紅色邊緣部份，增加立體弧度；4.治療中、深度的法令紋。
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醫器規格
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ESTHELIS BASIC 0.6ml and 1.0ml以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本；規格變更：詳如中文仿單核定本，以下空白。
規格名稱變更：BELOTERO Balance 0.6ml and 1.0ml，以下空白。
仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原105.11.2核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
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劑型
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包裝
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標籤、仿單及包裝加註
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醫器主類別一
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I一般及整型外科手術裝置
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醫器次類別一
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醫器主類別二
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醫器次類別二
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醫器主類別三
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醫器次類別三
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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限制項目
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02輸 入
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申請商名稱
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620117I481 新加坡商莫氏亞太有限公司台灣分公司
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申請商地址
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台北市信義區忠孝東路五段68號23樓(A1室)
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主製造廠
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製造廠名稱
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MCH0858000 Anteis SA
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製造廠廠址
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Chemin d'Etraz 2 Ch-1027 Lonay Vaud, Switerland
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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SWITZERLAND
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製程
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次製造廠
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製造廠名稱
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MCH0153000 ANTEIS SA
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製造廠廠址
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18 CHEMIN DES AULX, CH-1228 PLAN-LES-QUATES GENEVA, SWITZERLAND
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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SWITZERLAND
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製程
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總公司
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藥理治療分類
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