西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署醫器輸字第019590號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號 QSD4548
有效日期 112/11/18 發證日期 97/11/18
許可證種類 醫 器
舊證字號 醫療器材級數 第三等級
通關簽審文件編號 DHA00601959006
中文品名 “曼陀”矽膠填充義乳
英文品名 “Mentor”Gel Breast Implants
效能 適用於婦女用來乳房重建手術,包含第一次重建來取代因為癌症或外傷移除的乳房組織。乳房重建也包含修復手術來修正或改良第一次乳房重建手術的結果。
醫器規格 詳如中文仿單核定本。註銷規格(共1項):350-7100BC,以下空白。註銷規格(共1項):350-1001BC,,以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原97.11.27核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
劑型 包裝
標籤、仿單及包裝加註
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置 醫器次類別一 I3540矽膠充填之乳房彌補物
醫器主類別二 醫器次類別二
醫器主類別三 醫器次類別三
藥品分類 監視期限
主成分略述
限制項目 02輸 入
申請商名稱 6401022675 壯生醫療器材股份有限公司
申請商地址 臺北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓

主製造廠

製造廠名稱 MNL0066000 MENTOR MEDICAL SYSTEMS B.V.
製造廠廠址 ZERNIKEDREEF 2, 2333 CL LEIDEN, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址
製造廠國別 NETHERLANDS 製程
藥理治療分類