西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署醫器輸字第010771號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
QSD0919
有效日期 113/07/22 發證日期 93/07/22
許可證種類 醫 器
舊證字號 醫療器材級數 第三等級
第一等級醫療器材原登錄字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA00601077104
中文品名 "李察偉夫" 體外震波治療機
英文品名 "RICHARD WOLF" EXTRACORPOREAL SHOCK WAVE THERAPY
效能
足底筋膜炎--PLANTAR FASCIITIS。肩鈣化性或非鈣化性肌腱炎TENDINITIS CALCAREA (CALCIFIED TENDONITIS)、肘上髁炎(網球肘--EPICONDYLITIS (TENNIS AND GOLF ELBOW)、骨折癒合不全(假性關節症)--PSEUDARTHROSIS(NON-UNIONS)。新增效能:詳如中文仿單核定本(原102.12.5核准之仿單標籤核定本予以回收作廢),以下空白。增加效能:慢性骨盆腔疼痛症候群(原105.10.21核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢),以下空白。
醫器規格
PIEZOSON 100, PIEZOSON 300。PIEZOSON 100 PLUS。PIEZOWAVE。增加規格:PiezoWave 2,以下空白。註銷規格:PIEZOSON 100, PIEZOSON 300,以下空白。增加規格:FB10G6,以下空白。註銷規格(共1項): Piezoson 100 plus,以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原106年11月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
劑型 包裝
標籤、仿單及包裝加註
醫器主類別一 N骨科用裝置 醫器次類別一
醫器主類別二 H胃腸病學-泌尿學科用裝置 醫器次類別二
醫器主類別三 醫器次類別三
藥品分類 監視期限
主成分略述
限制項目 02輸 入
申請商名稱
6231047300 九帛企業有限公司
申請商地址
台南市北區東豐路427號1樓

主製造廠

MDE0042100 RICHARD WOLF GMBH
PFORZHEIMER STRABE 32, D-75438 KNITTLINGEN, GERMANY
GERMANY 製程
藥理治療分類