|
註銷狀態
|
|
註銷日期
|
|
|
註銷理由
|
|
製造許可登錄編號
|
GMP1159
|
|
有效日期
|
110/08/30
|
發證日期
|
100/08/30
|
|
許可證種類
|
醫 器
|
|
舊證字號
|
|
醫療器材級數
|
第二等級
|
|
通關簽審文件編號
|
DHY00500339902
|
|
中文品名
|
笙創血液成份分離器
|
|
英文品名
|
SAFETRAN Blood Components Apheresis
|
|
效能
|
詳如中文仿單核定本
|
|
醫器規格
|
詳如中文仿單核定本
增加規格：BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA006、BA007、BT278、BT320、BT279、BT328、BX0510、BX027、BX0210 以下空白
仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原101年5月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
規格變更為：BX010、BX011、BX012、BX020、BX021、BX022、BX023、BX027、BX028、BX029、BX0211、BX0212、BX040、BX041、BX042、BX050、BX220、BX221、BX222、BX223、BX224、BX225、BX370、BT270、BT271、BT272、BT273、BT274、BT275、BT278、BT279、BT2713、BT2714、BT320、BT328、BA000、BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA010、BA011、BA012。
新增仿單標籤：詳如中文仿單核定本。(原107年7月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
新增規格：BA015、BA016。
仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年10月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
|
|
劑型
|
|
包裝
|
|
|
標籤、仿單及包裝加註
|
|
|
醫器主類別一
|
B血液學及病理學裝置
|
醫器次類別一
|
B9100血液與血液成分收集與處理之容器
|
|
醫器主類別二
|
|
醫器次類別二
|
|
|
醫器主類別三
|
|
醫器次類別三
|
|
|
藥品分類
|
|
監視期限
|
|
|
主成分略述
|
|
|
限制項目
|
01國 產
09委託製造
|
|
申請商名稱
|
6401107002 笙創股份有限公司
|
|
申請商地址
|
臺北市中山區建國北路1段156號4樓
|
主製造廠
|
|
製造廠名稱
|
6101161126 笙特科技股份有限公司
|
|
製造廠廠址
|
臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓
|
|
製造廠公司地址
|
|
|
製造廠國別
|
TAIWAN
|
製程
|
|
|
|
|
藥理治療分類
|
|