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註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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GMP1159
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有效日期
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110/08/30
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發證日期
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100/08/30
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許可證種類
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醫 器
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舊證字號
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醫療器材級數
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第二等級
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通關簽審文件編號
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DHY00500339902
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中文品名
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笙創血液成份分離器
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英文品名
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SAFETRAN Blood Components Apheresis
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效能
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詳如中文仿單核定本
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醫器規格
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詳如中文仿單核定本
增加規格：BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA006、BA007、BT278、BT320、BT279、BT328、BX0510、BX027、BX0210 以下空白
仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原101年5月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
規格變更為：BX010、BX011、BX012、BX020、BX021、BX022、BX023、BX027、BX028、BX029、BX0211、BX0212、BX040、BX041、BX042、BX050、BX220、BX221、BX222、BX223、BX224、BX225、BX370、BT270、BT271、BT272、BT273、BT274、BT275、BT278、BT279、BT2713、BT2714、BT320、BT328、BA000、BA001、BA002、BA003、BA004、BA005、BA010、BA011、BA012。
新增仿單標籤：詳如中文仿單核定本。(原107年7月3日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
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劑型
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包裝
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標籤、仿單及包裝加註
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醫器主類別一
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B血液學及病理學裝置
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醫器次類別一
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B9100血液與血液成分收集與處理之容器
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醫器主類別二
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醫器次類別二
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醫器主類別三
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醫器次類別三
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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限制項目
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01國 產
09委託製造
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申請商名稱
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6401107002 笙創股份有限公司
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申請商地址
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臺北市中山區建國北路1段156號4樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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6101161126 笙特科技股份有限公司
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製造廠廠址
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臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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TAIWAN
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製程
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藥理治療分類
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