西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第025983號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 112/04/12 發證日期 102/04/12
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原登錄字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 null
中文品名 平舒疼口頰溶片600微公克
英文品名 PAINKYL fentanyl (buccal soluble films) 600mcg
適應症 癌症病患突發性疼痛(breakthrough pain)之處置,且適用對象僅限於18歲(含)以上且正在使用類鴉片藥物治療其潛在持續性癌疼痛並具耐受性者。
劑型 11A口頰溶片 包裝 30片獨立鋁箔袋盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別 B第二級管制藥品
藥品分類 監視期限 107/04/12
主成分略述 FENTANYL CITRATE
限制項目 32第二級管制藥品
申請商名稱
6201180767 衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠
申請商地址
台北市南港區忠孝東路六段467號地下一層

主製造廠

FDE0242000 LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG
LOHMANNSTRASSE 2, D-56626 ANDERNACH, GERMANY
GERMANY 製程

次製造廠

製造廠名稱 FUS0800000 BIODELIVERY SCIENCES INTERNATIONAL, INC.
製造廠廠址 801 CORPORATE CENTER DRIVE, SUITE 210, RALEIGH, NC 27607, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程 行銷授權持有者
CCC號列
藥理治療分類