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註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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112/04/12
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發證/登錄日期
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102/04/12
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許可證種類
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製 劑
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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null
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中文品名
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平舒疼口頰溶片200微公克
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英文品名
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PAINKYL fentanyl (buccal soluble films) 200mcg
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適應症
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癌症病患突發性疼痛(breakthrough pain)之處置，且適用對象僅限於18歲(含)以上且正在使用類鴉片藥物治療其潛在持續性癌疼痛並具耐受性者。
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劑型
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11A口頰溶片
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包裝
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30片獨立鋁箔袋盒裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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06須由醫師處方使用
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管制藥品分類級別
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B第二級管制藥品
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藥品分類
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監視期限
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107/04/12
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主成分略述
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FENTANYL CITRATE
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限制項目
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32第二級管制藥品
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申請商名稱
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6201180767 衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠
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申請商地址
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台北市南港區忠孝東路六段467號地下一層
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主製造廠
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FDE0242000 LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG
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LOHMANNSTRASSE 2, D-56626 ANDERNACH, GERMANY
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GERMANY
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製程
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次製造廠
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製造廠名稱
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FUS0800000 BIODELIVERY SCIENCES INTERNATIONAL, INC.
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製造廠廠址
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801 CORPORATE CENTER DRIVE, SUITE 210, RALEIGH, NC 27607, USA
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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UNITED STATES
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製程
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行銷授權持有者
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藥理治療分類
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