註銷狀態
|
|
註銷日期
|
|
註銷理由
|
|
製造許可登錄編號
|
|
有效日期
|
112/04/12
|
發證/登錄日期
|
102/04/12
|
許可證種類
|
製 劑
|
舊證字號
|
|
醫療器材級數
|
|
第一等級醫療器材原許可證字號
|
|
第一等級醫療器材新登錄字號
|
|
通關簽審文件編號
|
null
|
中文品名
|
平舒疼口頰溶片200微公克
|
英文品名
|
PAINKYL fentanyl (buccal soluble films) 200mcg
|
適應症
|
癌症病患突發性疼痛(breakthrough pain)之處置,且適用對象僅限於18歲(含)以上且正在使用類鴉片藥物治療其潛在持續性癌疼痛並具耐受性者。
|
劑型
|
11A口頰溶片
|
包裝
|
30片獨立鋁箔袋盒裝
|
標籤、仿單及包裝加註
|
|
藥品類別
|
06須由醫師處方使用
|
管制藥品分類級別
|
B第二級管制藥品
|
藥品分類
|
|
監視期限
|
107/04/12
|
主成分略述
|
FENTANYL CITRATE
|
限制項目
|
32第二級管制藥品
|
申請商名稱
|
6201180767 衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠
|
申請商地址
|
台北市南港區忠孝東路六段467號地下一層
|
主製造廠
|
|
FDE0242000 LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG
|
|
LOHMANNSTRASSE 2, D-56626 ANDERNACH, GERMANY
|
|
|
|
GERMANY
|
製程
|
|
|
|
次製造廠
|
製造廠名稱
|
FUS0800000 BIODELIVERY SCIENCES INTERNATIONAL, INC.
|
製造廠廠址
|
801 CORPORATE CENTER DRIVE, SUITE 210, RALEIGH, NC 27607, USA
|
製造廠公司地址
|
|
製造廠國別
|
UNITED STATES
|
製程
|
行銷授權持有者
|
|
|
藥理治療分類
|
|