西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第025454號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 110/08/19 發證日期 100/08/19
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA00202545404
中文品名 康併莎持續性藥效膜衣錠5毫克/500毫克
英文品名 Kombiglyze XR Tablets 5mg/500mg
適應症 適用於配合飲食與運動,以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制:已在接受saxagliptin 和 metformin 合併治療者;或僅使用saxagliptin 或 metformin 但控制不佳者。
劑型 164持續性藥效膜衣錠 包裝 2-1000錠鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 METFORMIN HYDROCHLORIDE WITH 0.5% MAGNESIUM STEARATE, SAXAGLIPTIN
限制項目 02輸 入
申請商名稱 1434901100 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
申請商地址 台北市大安區敦化南路二段207號21樓

主製造廠

製造廠名稱 FUS0373000 ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP
製造廠廠址 4601 HIGHWAY 62 EAST, MOUNT VERNON, INDIANA 47620 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程
CCC號列
藥理治療分類