西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第025417號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 110/05/13 發證日期 100/05/13
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA00202541701
中文品名 必利勁膜衣錠30毫克
英文品名 Priligy film-coated tablet 30mg
適應症 Priligy用於治療年齡18-64歲且符合下列所有條件的早發性射精男性:1.陰道內射精潛伏時間短於2分鐘。2.難以控制射精,在性行為插入之前、當時或不久後經過輕微刺激,發生持續或復發性射精。3.因為早發性射精而導致病人明顯沮喪。
劑型 116膜衣錠 包裝 2-1000錠鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 DAPOXETINE HYDROCHLORIDE
限制項目 1D須執行風險管理計畫
55依本署89、12、12衛署藥字第0890035812號公告事項三經本署認定得免除銜接性試驗之新藥
申請商名稱 6401022451 新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司
申請商地址 台北市大安區敦化南路2段65號17樓

主製造廠

製造廠名稱 FDE0606000 Menarini-Von Heyden GmbH
製造廠廠址 Leipziger Straβe 7-13, 01097 Dresden, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程
CCC號列
藥理治療分類