西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第025360號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 111/10/18 發證日期 101/10/18
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA00202536008
中文品名 傲迪適眼後段植入劑
英文品名 Ozurdex (dexamethasone intravitreal implant) 0.7mg
適應症 因 BRVO (Branch Retinal Vein Occlusion) 或 CRVO (Central Retinal Vein Occlusion) 導致黃斑部水腫。用於影響眼後段的非感染性葡萄膜炎的治療。 糖尿病黃斑部水腫 (DME)所導致的視力損害。
劑型 200植入劑 包裝 0.7mg填充於單次使用之塑膠注射器
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 DEXAMETHASONE
限制項目 02輸 入
申請商名稱 620118K767 台灣愛力根藥品股份有限公司
申請商地址 台北市中正區羅斯福路2段102號9樓

主製造廠

製造廠名稱 FIE0008000 ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
製造廠廠址 CASTLEBAR ROAD, WESTPORT, COUNTY MAYO, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別 IRELAND 製程

次製造廠

製造廠名稱 FIE0071000 SYNERGY HEALTH WESTPORT LIMITED
製造廠廠址 CARROWBEG INDUSTRIAL ESTATE, LODGE ROAD, WESTPORT, CO. MAYO, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別 IRELAND 製程
CCC號列
藥理治療分類