西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第025273號 ***
註銷狀態 已註銷 註銷日期 110/08/11
註銷理由 自請註銷
製造許可登錄編號
有效日期 114/10/05 發證/登錄日期 99/10/05
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA00202527300
中文品名 返利凝50毫克膜衣錠
英文品名 Revolade film-coated tablets 50mg
適應症 1.用於6歲(含)以上對於其他治療(例如:類固醇、免疫球蛋白等)失敗之慢性免疫性血小板減少症(ITP)病人。2.用於慢性C型肝炎病毒(HCV)感染的成年病人,治療其因血小板減少症而無法順利展開及持續干擾素治療。3.與標準免疫抑制療法併用,用於成年及12 歲(含)以上嚴重再生不良性貧血(SAA)病人的第一線療法。4.適用在對於免疫抑制療法反應不佳的嚴重再生不良性貧血(SAA) 病人。
劑型 116膜衣錠 包裝 2-1000錠以下鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 ELTROMBOPAG OLAMINE, MILLED
限制項目 02輸 入
申請商名稱
0924601100 台灣諾華股份有限公司
申請商地址
台北市中山區民生東路三段2號8樓

主製造廠

FGB0044400 GLAXO OPERATIONS UK LIMITED
PRIORY STREET, WARE, HERTFORDSHIRE SG12 0DJ, UNITED KINGDOM
UNITED KINGDOM 製程

次製造廠

製造廠名稱 FES0122000 GLAXO WELLCOME, S.A.
製造廠廠址 AVDA. EXTREMADURA 3 09400 ARANDA DE DUERO BURGOS SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別 SPAIN 製程 包裝及分裝
CCC號列 30049099904 其他醫藥製劑〈不包括第3002、3005或3006節所列者〉包含經混合或未混合產品供治療或預防疾病用,具有劑量(包括經皮給藥形態者)或零售包裝式樣者
Other medicaments (excluding goods of heading 30.02, 30.05 or 30.06) consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses (including those in the form of transdermal administration systems) or in forms or packings for retail sale
藥理治療分類