西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第025243號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 114/08/05 發證/登錄日期 99/08/05
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA00202524304
中文品名 愛斯萬膠囊20毫克
英文品名 TS-1 CAPSULES 20MG
適應症 適應症變更: 胃癌: 胃癌術後輔助性化療,用於罹患TNM Stage II (排除TI)、IIIA或IIIB胃癌且接受過胃癌根除性手術之成年病人。 適用於治療無法切除之晚期胃癌。 胰臟癌:適用於治療局部晚期或轉移性胰臟癌病人。 大腸直腸癌:與Irinotecan合併使用於已使用含有Oxaliplatin化學療法失敗之轉移性大腸直腸癌病人。 晚期非小細胞肺癌:適用於對含鉑之化學療法治療失敗的局部晚期或轉移性之非小細胞肺癌。 膽道癌: 與Gemcitabine合併使用治療晚期或復發之膽道癌。
劑型 130膠囊劑 包裝 8-1000粒鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 TEGAFUR (FTORAFUR), GIMERACIL, OTERACIL POTASSIUM
限制項目 02輸 入
申請商名稱
1406801100 臺灣東洋藥品工業股份有限公司
申請商地址
台北市南港區園區街3之1號3樓

主製造廠

FJP0317000 TAIHO PHARMACEUTICAL CO. LTD. (TOKUSHIMA PLANT)
224-15,AZA-EBISUNO,HIRAISHI,KAWAUCHI-CHO,TOKUSHIMA-SHI,TOKUSHIMA,771-0194, JAPAN
1-27 KANDA NISHIKI-CHO,CHIYODA-KU,TOKYO,JAPAN
JAPAN 製程

次製造廠

製造廠名稱 1406804300 臺灣東洋藥品工業股份有限公司中壢廠
製造廠廠址 桃園市中壢區中華路一段838號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 包裝
CCC號列 30049071005 抗癌藥
Anti-cancer preparations
藥理治療分類