西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第025126號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由
製造許可登錄編號
有效日期 113/12/10 發證日期 98/12/10
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原登錄字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA00202512600
中文品名 愛栓通注射劑2.5毫克/0.5毫升
英文品名 Arixtra 2.5mg/0.5ml solution for injection ,pre-filled Syringe
適應症 (一) 預防成人靜脈血栓高危險群病人在接受主要的骨科下肢手術如髖部骨折、主要的膝關節手術或髖關節置換手術時發生靜脈血栓栓塞事件(VTE)。 (二) 預防經判斷具有血栓栓塞併發症高風險之成人在接受腹部手術如腹部癌症手術時發生靜脈血栓栓塞事件(VTE)。 (三) 治療患有不穩定型心絞痛或非ST段升高型心肌梗塞 (UA/NSTEMI) 且不適合接受緊急 (120分鐘內) 侵入性治療 (PCI) 的成人。 (四) 治療ST段升高型心肌梗塞 (STEMI) 的急性冠狀症侯群,藉以預防使用血栓溶解劑治療或原先即不準備接受任何其它型式之再灌流治療的病人發生死亡和心肌再度梗塞。 (五) 與warfarin sodium併用以治療急性深層靜脈血栓 (DVT)。 (六) 與warfarin sodium併用以治療急性肺栓塞 (PE)。
劑型 270注射劑 包裝 0.5ml預充填型注射器附針頭
100支以下盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 FONDAPARINUX SODIUM
限制項目 02輸 入
申請商名稱
6401022326 安沛國際有限公司
申請商地址
台北市大安區敦化南路二段207號20樓

主製造廠

FFR0260000 ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE
1, RUE DE 1 ABBAYE, 76960 NOTRE DAME DE BONDEVILLE, FRANCE
FRANCE 製程
CCC號列
藥理治療分類