西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第025079號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 108/08/20 發證日期 98/08/20
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA00202507904
中文品名 特慕血舒 10% 靜脈輸注液
英文品名 Tetraspan 10% Solution for Infusion
適應症 單獨使用晶質輸注液無法治療之急性出血導致之低血容積病人,本品無法取代紅血球及血漿中的凝血因子。
劑型 27D注射液劑 包裝 500 毫升塑膠軟瓶
250, 500,1000毫升塑膠軟袋裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 SODIUM ACETATE TRIHYDRATE (EQ TO SODIUM ACETATE 3H2O ), CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE, MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (EQ TO MAGNESIUM CHLORIDE 6H2O), POTASSIUM CHLORIDE, SODIUM CHLORIDE, POLY(O-2- HYDROXYETHYL)STARCH (HES)(MOLAR SUBS 0.42; AVERAGE MOLECULAR WEIGHT 130000 DA), MALIC ACID
限制項目 02輸 入
58依本署891212衛署藥字第0890035812號公告經本署認定得免除國內銜接性試驗且經本署核定之新藥
申請商名稱 1426402100 台灣柏朗股份有限公司
申請商地址 台北市松山區健康路152號9樓

主製造廠

製造廠名稱 FCH0095100 B. BRAUN MEDICAL AG
製造廠廠址 ROUTE DE SORGE 9 CH-1023 CRISSIER SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND 製程

次製造廠

製造廠名稱 MDE0005000 B. BRAUN MELSUNGEN AG.
製造廠廠址 CARL-BRAUN-STRASSE 1, D-34212 MELSUNGEN GERMANY。P.O.BOX ADDRESS:D-34209 MELSUNGEN GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 許可證持有者
CCC號列 30049020007 血液代用品與血漿代用品及基因重組製劑
Substitutes of blood, substitutes of plasma and preparations of gennetic recombinants
藥理治療分類