西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第023786號 ***
註銷狀態 已註銷 註銷日期 108/03/05
註銷理由 自請註銷 製造許可登錄編號
有效日期 107/07/31 發證日期 92/07/31
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA00202378606
中文品名 磷能解錠400公絲
英文品名 RENAGEL TABLETS 400MG
適應症 適用於控制接受透析治療的成年慢性腎病患者的高磷血症。
劑型 116膜衣錠 包裝 4-1000粒瓶裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 SEVELAMER HYDROCHLORIDE
限制項目 02輸 入
52依本署七七公告於國內進行臨床試驗且核定為新藥
申請商名稱 1438501100 台灣中外製藥股份有限公司
申請商地址 台北市松山區敦化北路260號3樓

主製造廠

製造廠名稱 FIE0035000 GENZYME IRELAND LIMITED
製造廠廠址 IDA INDUSTRIAL PARK, OLD KILMEADEN ROAD, WATERFORD, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別 IRELAND 製程

次製造廠

製造廠名稱 FUS0348100 GENZYME CORPORATION
製造廠廠址 500 KENDALL STREET, CAMBRIDGE, MA 02142, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程 許可證持有者
CCC號列 30049099904 其他醫藥製劑〈不包括第3002、3005或3006節所列者〉包含經混合或未混合產品供治療或預防疾病用,具有劑量(包括經皮給藥形態者)或零售包裝式樣者
Other medicaments (excluding goods of heading 30.02, 30.05 or 30.06) consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses (including those in the form of transdermal administration systems) or in forms or packings for retail sale
藥理治療分類