西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第023265號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 110/08/20 發證日期 90/08/20
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA00202326504
中文品名 〝吸必擴〞都保定量粉狀吸入劑160/4.5μg/dose
英文品名 SYMBICORT TURBUHALER 160/4.5MCG/DOSE
適應症 1. 氣喘(Asthma) 適合使用類固醇及長效β2 作用劑(β2-agonist)合併治療的支氣管氣喘(Bronchial asthma)。 2. 慢性阻塞性肺部疾病(COPD) 適用於18 歲以上患有慢性阻塞性肺部疾病(COPD),使用氣管擴張劑後之第一秒吐氣量(post-bronchodilator FEV1)少於預測值之70%及已定期使用支氣管擴張劑,而仍有惡化病史的病患之治療。
劑型 105粉狀吸入劑 包裝 160/4.5μg/dose,每瓶60, 120劑量定量吸入瓶裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE, BUDESONIDE
限制項目 02輸 入
申請商名稱 1434901100 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
申請商地址 台北市大安區敦化南路二段207號21樓

主製造廠

製造廠名稱 FSE0022000 ASTRAZENECA AB
製造廠廠址 S-151 85 SODERTALJE SWEDEN
製造廠公司地址
製造廠國別 SWEDEN 製程
CCC號列 30043200002 其他醫藥製劑,含有腎上腺皮質類固醇荷爾蒙及其衍生物或結構式類似者
Other medicaments, containing corticosteroid hormones, their derivatives or structural analogues
藥理治療分類